독일 울름 SpineServ의 Annette Kienle PD 박사와 동료들은 척추 디스크 임플란트, 골 합성 장치 및 관내 인공 삽입물을 포함한 척추용 정형외과 장치 테스트를 전문으로 합니다. 그들은 인공 척추 디스크의 정확하고 반복 가능한 마모 테스트에 대한 중요한 시장 요구를 인식한 후 먼저 시뮬레이터를 자체 개발한 다음 MTS와 멀티 스테이션 Bionix Spine Wear 시뮬레이터로 전환했습니다.
고객이 직면한 과제
독일 울름 소재 SpineServ GmbH & Co. KG는 척추용 정형외과학 기기를 전문으로 하는 테스트 연구소입니다. 척추 디스크 임플란트, 골 합성 장치, 관내 인공 삽입물, 수술기구 및 이러한 제품을 제조하는 데 사용되는 재료에 대한 다양한 테스트 서비스를 제공합니다. SpineServ는 또한 다양한 고객과 척추의 생체 역학 및 인체 공학에 대해 상담합니다. 2008년에는 Baden-Württemberg 주에서 최고의 스타트업 기업으로 인정받았습니다.
기계학, 생체 역학, 의학, 공학 및 생물학 분야의 다학문 배경을 바탕으로 하는 실험실의 척추 장치 테스트 전문 지식은 타의 추종을 불허합니다. 울름 대학의 정형외과 연구 및 생체 역학 연구소의 파생 기업인 SpineServ는 또한 해당 팀이 테스트 절차의 개발 및 미세 조정에 직접 적용할 수 있는 해당 분야의 최신 연구에 대한 강력한 연결을 유지합니다.
SpineServ는 2007년에 창립된 이래 정적 및 동적 테스트를 수행하기 위한 수많은 테스트 시스템을 획득했습니다. 그러나 정확하고 반복 가능한 마모 테스트를 수행할 능력이 부족했습니다. 이는 새로운 디스크 임플란트 승인에 중요하며 표준 단축 또는 2축 테스트 시스템으로는 수행할 수 없습니다.
"인공 척추 디스크 시장은 강세이기 때문에 저희는 연구실에 이 기능을 추가해야 했습니다." SpineServ의 창립자이자 전무이사인 Annette Kienle 박사의 말입니다. "마모 시뮬레이션 시스템으로 여러 임플란트를 동시에 테스트할 수 있어야 했습니다. 어떤 테스트는 1Hz에서 천만 사이클을 실행하므로 완료하는 데 4개월이 걸립니다. ISO 표준을 충족하려면 최소 6개의 테스트를 수행해야 합니다. 이들 테스트를 순차적으로 진행하면 완료할 때까지 2년이 걸리며 임플란트 제조업체에는 이러한 기간이 허용되지 않습니다."
SpineServ는 자체 마모 시뮬레이터 개발을 고려했지만 프로세스가 너무 오래 걸릴 것이라고 판단했습니다. 그래서 시뮬레이션 요구 사항을 완전하고 신속하게 충족할 수 있는 솔루션을 찾기 시작했습니다. 이러한 사실은 SpineServ를 MTS로 이끌었습니다.
MTS 솔루션
척추 디스크 임플란트를 위해 특별히 설계된 MTS의 Bionix Spine Wear 시뮬레이터를 사용하면 테스트 실험실에서 요추 및 경부 장치 모두에서 매우 정확하고 장기적인 마모, 피로 및 내구성 시뮬레이션을 수행할 수 있습니다. 이 시뮬레이터는 또한 6개의 시편 봉쇄 모듈과 전용 액추에이터를 사용하여 SpineServ의 중요한 요구 사항을 충족하여 모든 시편에서 균일하게 굴곡 및 확장, 측면 굽힘 및 축 회전 동작을 동시에 적용합니다.
"Bionix Spine Wear 시뮬레이터는 6개의 임플란트를 동시에 테스트할 수 있는 유일한 시스템입니다. "이 제품은 인공 척추 디스크의 마모 테스트를 위한 현재 표준인 ISO 18192-1을 충족하도록 개발되었습니다. 모든 공인 테스트 실험실은 규정 준수 증명을 제공해야 하므로 이는 저희에게 큰 이점입니다."
Bionix 시스템은 4개의 활성 자유도를 제공하는 정밀 제어 외에도 나머지 2개의 동작을 수동적으로 수용하는 XY 변환 플랫폼을 갖추고 있습니다.
2009년 SpineServ 테스트 실험실에 설치된 전체 시스템에는 FlexTest® 60 디지털 제어, Multipurpose Testware® 소프트웨어 및 505.11 SilentFlo™ HPU가 포함되며 옵션으로 온도 제어 및 적하 담금 테스트를 위한 참조 스테이션을 선택할 수 있습니다.
"Bionix 시스템은 인공 척추 디스크가 환자에게 이식될 때 견뎌야 하는 힘, 동작 및 조건을 정확하게 복제합니다." Kienle의 말입니다. "이를 통해 정확한 부하와 동작을 반복적으로 적용할 수 있을 뿐만 아니라 모든 데이터를 상세한 시간 기록과 함께 캡처할 수 있습니다. 이는 새로운 척추 임플란트 케이스를 구축하는 데 매우 중요합니다."
고객 혜택
Bionix Spine Wear 시뮬레이터는 유럽 전역에서 판매된 동종 최초의 제품으로 SpineServ에 고유한 경쟁 우위를 제공합니다.
Kienle은 "저희는 이제 Bionix 시스템을 갖추고 있으므로 다른 테스트 실험실은 SpineServ와 동일한 마모 테스트 기능을 제공할 수 없습니다."라고 합니다. "이는 저희 고객이 하나의 실험실을 사용하여 정적 및 동적 기계적 동작뿐만 아니라 내마모성에 대해서도 새로운 인공 디스크를 테스트할 수 있습니다. 이는 시간과 비용을 절약하는 데 도움이 되며 임플란트 제조업체에는 훨씬 더 편리합니다."
MTS의 서비스 및 지원팀은 Spineserv의 마모 테스트 기능을 강화하는 역할도 수행했습니다.
"Bionix 시스템은 매우 잘 작동하며 저희의 모든 사양을 충족합니다." Kienle의 말입니다. "설치 후 몇 가지 사소한 문제가 발생했을 때 MTS는 문제의 원인을 신속하게 찾아 내 실험실에 매우 편리한 방식으로 수정했습니다. 전반적으로 기계는 매우 안정적입니다. 저희는 척추 마모 시뮬레이터와 MTS로부터 받은 신속한 지원에 매우 만족합니다. 시스템 기능을 최대한 활용하는 데 도움이 되기 때문입니다."
