니티놀이라고도 알려진 니켈 티타늄 합금은 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환 및 기타 질환을 치료하는 데 도움이 되는 다양한 관상 동맥 및 혈관 스텐트에 사용됩니다. 이 Q&A에서 MTS 선임 응용 엔지니어 Scott Anderson은 자신과 동료들이 이 재료의 피로 수명에 대한 업계의 이해를 심화시키기 위해 추구하는 연구에 관해 설명합니다.
Q: 연구의 초점은 무엇이며 왜 중요합니까?
Anderson: 동료들과 제가 준비 중인 논문은 니켈 티타늄 합금(NiTi)의 피로 수명에 대한 평균 변형의 영향에 초점을 맞추고 있습니다. 혈관 내 스텐트(스텐트), 스텐트 이식편 및 심장 판막 구조와 같은 많은 임플란트 의료 기기는 니티놀로 만들어집니다. 이러한 제품은 제조 과정에서 성형 및 열처리되고 배치를 위해 압축되고 환자에게 이식될 때 다양한 평균 변형을 경험합니다. 이러한 제품이 신체의 어느 부분에 이식되는지에 따라 기능적 수명 내에서의 평균 및 교대 변형에 영향을 미칩니다. 제조업체에서는 새로운 장치의 설계를 최적화하기 위해 이러한 변형이 합금의 피로 수명에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해해야 합니다.
Q: 이러한 응용 분야에서 피로 수명 테스트는 전통적으로 어떻게 수행됩니까?
Anderson: 니티놀을 사용하기 전에 사용된 주요 재료는 316L 스테인리스 스틸이었습니다. 니티놀은 90년대 중반부터 자가 확장 스텐트를 생산하는 데만 사용되었습니다. FDA와 같은 규제 기관은 니티놀 장치에 대한 기존 피로 수명 모델을 허용하지 않았으며 새로운 설계는 교대 변형의 범위를 가진 평균 변형의 범위를 포함하여 가능한 모든 부하 조건을 포함하는 10년 동등 수명 테스트(테스트 당 400,000,000회)의 범위를 통해 검증되어야 합니다. 그 결과 장치를 의도한 용도로 사용할 때 고장 나지 않으리라는 것을 증명하기 위해 수백, 수천 번의 400,000,000 사이클 테스트가 가능합니다.
Q. 니티놀 장치 제조업체가 겪는 고유한 문제는 무엇입니까?
Anderson: 이러한 구조와 응용 분야는 비교적 새롭기 때문에 스테인리스 스틸과 같은 다른 재료에 비해 사용 가능한 과거 데이터가 거의 없습니다. 재료가 기존 스틸과는 다른 특성을 보이기 때문에 기존 피로 수명 모델링은 실패를 예측할 수 있음이 입증되지 않았습니다. 사용 가능한 예측 모델링이 부족해 의료 기기 제조업체에서 더 많은 데이터를 제공해야 하며 이는 비용과 시장 출시까지 걸리는 시간에 영향을 줍니다. 니티놀 장치 제조업체의 우려를 해결하기 위해 90년대 후반에 Shape Memory and Superelastic Technologies(SMST, ASM의 특별 관심 분야 그룹)가 창립되었습니다.
Q: 스트레인은 장치 설계에 어떤 영향을 줍니까?
Anderson: 증가하는 스트레인과 더 큰 교대 스트레인의 조합은 직접적으로 파단을 야기할 수 있습니다. 파단된 혈관 내 스텐트 구조는 동맥 또는 관상 동맥 벽을 관통하여 환자에게 바람직하지 않은 상태(내부 출혈)를 일으킬 수 있습니다. 이 문제를 설명하려면 무릎 위 동맥에 이식된 혈관 내 스텐트를 고려해 보십시오. 이러한 스텐트는 일어나기, 걷기, 쪼그리고 앉기, 계단 오르기 및 단순한 박동 팽창의 결과로 하루에 수백 번 압축되고 뒤틀릴 것입니다. 따라서 이러한 스텐트는 매우 내구성이 있어야 합니다.
Q. 가장 큰 측정 문제는 무엇입니까?
Anderson: 장치의 다양성은 재료 특성화에서 문제를 일으킵니다. 의료 기기 산업에서 새로운 기기가 발명됨에 따라 니티놀의 용도다 점점 늘어나고 있습니다. 또한 이러한 장치를 제조하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 어떤 스텐트는 레이저로 절단되고 다른 스텐트는 직조됩니다. 어떤 스텐트는 베어 메탈이고 다른 스텐트는 천으로 덮여 있습니다. 사전 스트레인은 형상 기억 장치 프로세스의 일부일 수 있지만 이는 스텐트 아키텍처에 따라 피로 수명을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 엔지니어가 결정하려는 것은 재료를 사용하여 자신이 염두에 두고 있는 디자인에 사용할 수 있는지와 균일성/유연성 사이의 절충점을 결정하는 것입니다. 이 모든 것이 설계 시간과 비용에 영향을 줍니다.
Q: 이 연구로 무엇을 달성하고 싶습니까?
Anderson: 저희는 궁극적으로 의료 기기 산업이 더 낮은 총 비용으로 장기간 환자의 삶의 질을 향상시키는 더 좋고 내구성 있는 기기를 만들 수 있도록 돕고 싶습니다. 현재 이러한 장치는 FDA 승인 과정에서 철저한 조사를 받습니다. FDA는 모든 잠재적인 실패 모드에 초점을 맞추고 있으며 구조적 실패가 핵심입니다. 승인을 받으려면 제조업체는 장치가 적용되는 모든 기계적 조건을 시뮬레이션해야 하며 종종 평균 변형 데이터를 생성해야 합니다. 일반적으로 90%의 신뢰도를 달성하려면 각 기계적 조건에 대해 10년의 피로 수명 데이터를 제공해야 합니다. 이 테스트 중 하나만 수행하려고 해도 4억 사이클이 필요합니다.
Q: 이러한 요구 사항이 시간과 비용에 어떤 영향을 줍니까?
Anderson: 테스트는 매우 비쌉니다. 제조업체는 하나의 장치에 대해 이러한 테스트를 수백 번 실행해야 합니다. 장비를 24시간 내내 작동한다고 가정했을 때 60Hz에서 실행하면 4억 사이클을 완료하는 데 약 80일이 걸립니다. 이상적인 상황에서 제조업체는 총 테스트 시간을 최소화하는 방법을 찾고자 합니다. 그것이 저희 연구의 의도입니다. 저희는 SMST, ASTM과 함께 재료 제조업체, 장치 제조업체, 임상 전문가 및 응용 엔지니어를 포함하는 기술위원회가 있습니다. 저희는 제조업체가 적은 테스트로 피로 수명에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있도록 니티놀에 대한 피로-파단 표준을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.
Q: 현재 요구 사항이 테스트 실험실에 다른 영향을 줍니까?
Anderson: 총 사이클 수, 고주파수 및 약 400 마이크론의 변위로 인해 기존 서보 유압 기계적 테스트 시스템은 이 응용 분야에 이상적인 선택이 아닙니다. 예를 들어 MTS에서는 MTS Acumen™ 전기 역학 테스트 시스템을 사용하기를 추천합니다. 상대적으로 에너지 출력이 적고 기계적 마모가 거의 없는 고주파 테스트를 수행할 수 있기 때문에 이러한 종류의 테스트에 적합합니다.
Q: 현재 연구에 MTS Acumen 시스템을 사용하고 있습니까?
Anderson: 예, MTS Acumen 시스템을 사용해 데이터를 생성하고 있습니다. 특히 미리 스트레인된 와이어의 직선 부분을 제자리에 고정한 다음 대체 스트레인을 적용합니다. MTS Acumen 시스템은 이러한 종류의 테스트에 매우 적합합니다. 또한 스트레인이 적용되고 열이 축적됨에 따라 형상 기억을 가능하게 하는 입자 구조 이동을 유발하지 않기 때문에 시편을 37°C 미만으로 유지하기 위해 욕조를 사용하고 있습니다.
