試験課題
小型の四肢用の整形外科用埋え込み機器は、機器開発者にとって難しい試験の課題となっています。一般的にはニッケルチタン合金で作られた細いワイヤー状のインプラントは、患者の指やつま先などの小さな関節に固定されます。インプラントと骨の間のインターフェースは非常に変化しやすく、疲労や耐久性のベンチテストでは複雑な相互作用が生じる傾向にあるため、問題が生じます。
機器メーカーは、素材と骨の組み合わせを変えて試験する際に、これらの相互作用を綿密に分析する必要があります。劣化による試料の急激な挙動変化に対応するためには、スティック/スリップ挙動が持続していても、試験システムが正確に負荷制御を維持できる必要があります。この機能がないと、試験システムは、開発者がインプラントの耐久性や性能を特性化するために必要なデータを生成することができません。
インプラントの大きさが物理的に小さいため、試験がさらに複雑になっています。この試験では、低負荷（最大振幅 5 〜 10 N）、比較的高い周波数（10 Hz）、少ない変位（1〜2 mm）の組み合わせを数百万サイクル行う必要があります。
従来の材料試験システムでこの試験を行う場合、機器開発者は、多くのケースで、理想よりも高い負荷（最大振幅 20 〜 30 N）と低い試験周波数（2 Hz）を使用して、しばしば妥協します。このように妥協すると、試験から得られる有用なデータが少なくなり、時間もかかることになります。開発者が最も詳細に研究したい相互作用は、通常のフィルタリングではノイズの帯域に入ってしまうことがあります。試験が遅れると、製品化までの時間が数週間単位で短くなってしまいます。
MTS のソリューション
小型の四肢用補装具の開発者が求める性能を実現するために、MTS は MTS Acumen® 電気力学試験システムを推奨します。4 点曲げ治具と 125 N ロードセルを備えたこの試験システムは、MTS TestSuite 多目的ソフトウェアおよび MTS FlexTest® デジタルコントローラと組み合わせることで、完全に統合されたソリューションを作り出し、不規則に機能するインターフェースを持つ試料の曲げ試験中に正確な負荷制御を維持します。
MTS Acumen システムは、高剛性の負荷フレームと直接駆動のリニアモーターを備えて、精密な負荷および動作制御を実現するように設計されています。また、これらのシステムは、試験ソフトウェアとの独自の統合により、自動チューニングが可能です。このソフトウェアは独自に機能して試料のパラメータを検出し、入力するため、自動チューニングは、予測不可能な試料に適しています。試料から何を予想するかを「学習」することで、システムは不確実性の原因となる変動を認識し、試験実行中にそれに応じて適応することができるようになります。
このアプリケーションのソリューションの重要なコンポーネントは、MTS FlexTest のデジタルコントローラです。この信頼性の高い制御アーキテクチャにより、MTS Acumen システムは、インターフェースの安定性が変化する中で、高速で低荷重をかけながら高精度を維持するために必要な周波数応答を実現しています。MTS FlexTest コントローラは、数十年にわたる MTS の専門知識に相当し、業界およびアプリケーション固有の負荷制御の課題を解決します。
以下のグラフ(図 1、2、3)は、医療機器開発者が MTS Acumen 試験システムに期待する精度の向上ときれいな波形を示しています。
図 1
1秒当たり 10 サイクル（Hz）で 1 ～ 11 ニュートン（N）のエンドレベルの疲労試験を行う生体医学インプラント。このプロットを図 2 と比較すると、機械によっては制御上の問題を引き起こす可能性のある外乱や非線形挙動が試料に導入されていることがわかります。
図 2
インプラント試験へと同じ条件で試験を行う一本のアルミ線。試料による外乱がない状態では、MTS Acumen 試験システムは低負荷、高周波数で非常に高い波形再現性があることがわかります。
図 3
MTS Acumen 試験システムによる、より低負荷試験のデモンストレーション。エンドレベルは 1 ～ 2 N。システム容量の 0.1% でもほぼ完璧な波形になっています。
メリット
小型の四肢用インプラントの 4 点曲げ試験に MTS Acumen 試験システムを使用することで、機器開発者は、負荷、周波数、変位に妥協することなく、希望する試験を実行することができます。
高周波テストを行うことで、試験片にもよりますが、製品化までの時間を 5分の 1 に短縮することができます。例えば、2 Hzで 500 万回のサイクルを完了するには 1 ヶ月近くかかりますが、10 Hz で同じテストを実行すると 6 日以内に完了できます。必要な臨場感を実現する低荷重試験と組み合わせることで、開発者はより少ない試験システムでより多くのオプションを試験することができ、FDA やその他の規制当局からの提出後の要求に迅速に対応することができます。
