ドイツのウルムにある SpineServ 社の Annette Kienle 博士研究員たちは、脊椎用の整形外科機器 (脊椎ディスクインプラント、骨接合デバイス、人工内耳など) の試験を専門に行っています。彼女たちは人工脊椎間板の正確で再現性のある摩耗試験に対する市場の重要なニーズを認識した上で、まず社内で独自のシミュレータの開発を検討し、次に MTS とマルチステーションの Bionix 脊椎摩耗シミュレータに目を向けました。
お客様の挑戦
SpineServ GmbH & Co. は、ドイツのウルムにあります。KG は、脊椎用の整形外科機器に特化した試験実験室です。ここでは、脊椎間板インプラント、骨接合デバイス、人工内耳、手術器具およびこれらの製品を製造するために使用する材料を対象とした様々な試験サービスを提供しています。また、SpineServ は背骨の生体科学と人間工学について、様々な顧客にコンサルティングサービスを行っています。2008 年には、バーデン＝ヴュルテンベルク州でトップクラスの新興企業に認定されました。
機械学、生体力学、医学、工学、生物学などの学際的なバックグラウンドを有するこの研究所は、脊椎デバイスの試験に関しては圧倒的な専門知識を持っています。SpineServ 社は、ウルム大学の整形外科研究およびバイオメカニクス研究所のスピンオフ企業であり、この分野の最新の研究との強いつながりを維持しているため、同社のチームは研究結果を試験手順の開発や微調整に直接適用できます。
2007 年の設立以来、SpineServ 社は静的および動的試験を実施するため数多くの試験システムを取得してきました。しかし、これらのシステムには正確で再現性のある摩耗試験を行う機能が欠けていました。この機能は、新しいディスクインプラントの承認に不可欠であり、標準的な一軸または二軸試験システムでは正確で再現性のある摩耗試験を行うことができません。
SpineServ 社の専務取締役で設立者のひとりである Annette Kienle 博士は「人工椎間板の市場は好調なので、この機能を実験室に追加する必要がありました」と語っています。「摩耗シミュレーションシステムでは、複数のインプラントを同時に試験する必要がありました。1 回の試験では 1 Hz で 1,000 万回のサイクルを実行するので、完成までに 4 か月かかります。ISO 規格では、最低でも 6 つの試験が要求されています。順番にやっていくと 2 年はかかるので、インプラントメーカーとしては当然受け入れられません」
SpineServ 社は、自社での摩耗シミュレータの開発を検討していましたが、そのプロセスには時間がかかりすぎると判断しました。そこで、シミュレーションのニーズを完全かつ迅速に満たすことができるソリューションを探し始めたのです。最終的に、SpineServ 社は MTS にたどり着きました。
MTS のソリューション
脊椎ディスクインプラント専用に設計された MTS の Bionix 脊椎摩耗シミュレータでは、試験実験室で腰椎と頸椎の両方のデバイスについて、高精度で長期的な摩耗、疲労、耐久性のシミュレーションを実施できます。更に、6 つの試料片格納モジュールと専用アクチュエータにより、屈曲・伸展、側方曲げ、軸回転の各動作をすべての試料片に同時に均一に作用させることができ、SpineServ 社が求めるマルチステーション試験の重要な要件を満たしています。
「Bionix 脊椎摩耗シミュレータは、6 つのインプラントを同時に試験できる唯一のシステムです」と Kienle氏は語ります。「このシステムは、人工脊椎間板の摩耗試験の現行規格である ISO 18192-1 を満たすために開発されました。すべての認定試験実験室はコンプライアンスの証拠を提示する必要があるので、これは私たちにとって大きな利点です」
Bionix システムは、4 つのアクティブな自由度の精密制御に加え、残りの 2 つの自由度の動きを受動的に受け入れる X-Y 移動プラットフォームが搭載されています。
2009 年に SpineServ 社の試験実験室に設置されたシステム一式には、FlexTest®60 デジタルコ、Multipurpose Testware®ソフトウェア、505.11 SilentFlo™HPU に加え、オプションで温度調節機能や負荷浸漬試験用の参照ステーションも含まれています。
「Bionix システムは、人工脊椎間板が患者に移植される際に耐えなければならない力、動き、状態を正確に再現します」と Kienle は語っています。「また、すべてのデータを詳細な時刻歴として記録するだけでなく精密な荷重や動作を再現可能な方法で適用できます。これは、新しい脊椎インプラントを導入する上で重要なことです」
お客様のメリット
Bionix 脊椎摩耗シミュレータはヨーロッパで初めて販売された製品であり、SpineServ 社に独自の競争力をもたらしています。
Kienle は次のように語っています。「Bionix システムを導入した今、SpineServ 社と同じ摩耗検査機能を提供できる検査機関は他にありません。私たちの顧客はひとつの実験室で、新しい人工ディスクの静的・動的な機械的挙動だけでなく耐摩耗性も試験できるのです。これは時間とコストの削減につながり、インプラントメーカーにとっても便利です」
また、MTS のサービスサポートチームは、SpineServ 社の摩耗試験能力を強化する役割も果たしています。
Kienle は「Bionix システムは良好に稼働し、私たちの仕様をすべて満たしています」と語っています。「インストール後にいくつかの小さな問題が発生したとき、MTS は問題の原因を迅速に見つけ出し、私たちの実験室にとって非常に便利な方法で修正してくれました。全体的に信頼性の高いマシンだと思います。私たちは、システムの機能を最大限に活用することができるので、この脊椎摩耗シミュレータと MTS からの迅速なサポートに非常に満足しています」
