ニチノールとしても知られているニッケルチタン合金は、冠動脈疾患や末梢動脈疾患などの治療に用いられる冠動脈・血管用ステントに幅広く使用されています。この Q&A では、MTS のシニア・アプリケーション・エンジニアである Scott Anderson 氏が、この材料の耐用年数に関する業界の理解を深めるために彼と彼の同僚が進めている研究について語っています。
Q：研究では何に焦点を当てていますか、またなぜそれが重要なのですか？
Anderson： 私と同僚が現在取り組んでいる論文では、ニッケルチタン合金（NiTi）の疲労寿命に及ぼす平均ひずみの影響に焦点を当てています。血管内ステント（ステント）、ステントグラフト、心臓弁構造などの多くの埋え込み可能な医療機器はニチノールから作られています。これらの製品は、製造時の成形や熱処理、展開時の圧縮、患者への埋め込みなどの過程で、さまざまな範囲の平均ひずみを経験します。この製品の体内での位置は、機能寿命中で経験する平均ひずみや変動ひずみに影響を与えます。新しい機器設計を最適化するために、メーカーはこうしたひずみが合金の疲労寿命にどう影響するかをより深く理解する必要があります。
Q：従来、このような用途では、疲労寿命試験はどのように行われていたのでしょうか？
Anderson： ニチノール以前に使っていた主な素材は、316L のステンレス鋼でした。ニチノールが自己拡張型ステントの製造に使われるようになったのは、90 年代半ばからです。 FDA などの規制機関は、ニチノール製機器の従来の疲労寿命モデルを承認しておらず、新しい設計を行う際には、平均ひずみと変動ひずみの範囲を含むすべての考えられる負荷条件を網羅した 10 年相当の寿命試験（1 回の試験につき 400,000,000 サイクル）による検証を要求しています。その結果、何百回、場合によっては何千回といった 400,000,000 サイクルテストを行い、その機器がその用途で故障しないことを証明します。
Q。ニチノール機器メーカーが直面する独自の課題は何ですか？
Anderson： こうした構造やその用途は比較的新しいため、ステンレス鋼などの他の材料に比べて、過去のデータがほとんどありません。この素材は従来の鋼とは全く異なる挙動を示すため、従来の疲労寿命モデルでは故障を予測を証明することができませんでした。このように予測モデルが利用できないため、医療機器メーカーはより多くのデータを提供しなければならず、コストや市場投入までの時間に影響を及ぼします。ASMの特別利益団体であるSMST（形状記憶および超弾性技術）は、ニチノール製装置メーカーの懸念に対応するため、90 年代後半に結成されました。
Q：平均ひずみによって機器設計にどんな影響がありますか？
Anderson： 平均ひずみが増加し、変動ひずみが大きくなると、すぐに破断が生じます。破断した血管内ステント構造は、動脈や冠状動脈の壁を貫通し、患者にとって好ましくない状況（皮下出血）を作り出す可能性があります。この課題を対応するために、膝上の動脈に血管内ステントを埋え込むことを検討します。起き上がる、歩く、しゃがむ、階段を上る、単純な拍動性の膨張などにより、1 日に何百回も圧縮され、ねじれることになります。そのため、こうしたステントには極めて高い耐久性が求められます。
Q。測定に関する最大の課題は何でしょうか？
Anderson： 機器の多様化に伴い、材料の特性評価にも課題が生じています。医療機器業界では、新しい機器の開発時に、ニチノールを使用するケースがますます広がっています。また、これらの機器の製造方法はいくつかあります。ステントには、レーザーカットされたものもあれば、織られたものもあります。金属のままのものもあれば、布で覆われているものもあります。形状記憶機器のプロセスの一環として予備歪みを与えることができますが、これによって、特定のステント構造次第で、疲労寿命が増加または減少する可能性があります。エンジニアが判断しなければならないのは、その素材を使って思い描いた設計を実現できるかどうか、均一性や柔軟性の点でどのようなトレードオフがあるのかということです。このことはすべて、設計時間、つまりコストに影響します。
Q：この研究で実現したいことは何ですか？
Anderson： 最終的には、医療機器業界が、より良い、耐久性の高い機器を作るサポートをし、患者さんの生活の質をより長く、より低い総コストで提供できるようにしたいと考えています。現在、これらの機器は、FDA の承認過程で厳しい審査を受けています。FDA は考えられるあらゆる故障モードに注目していますが、中でも構造的な故障は重要です。承認を得るためには、メーカーは機器が受けるすべての機械的条件を模擬する必要があり、多くの場合、平均ひずみデータを作成する必要があります。通常、90％ の確信度を獲得するためには、各機械的条件について 10 年間の疲労寿命データを提供することが求められ、これらの試験の 1 つだけでも 4 億サイクルが必要となります。
Q：こうした要求は、時間とコストにどれほど影響するのでしょうか？
Anderson： 試験は非常に高額です。メーカーは 1 つの機器に対して、このような試験を何百回も行わなければなりません。60Hzで実行し、試験システムを 24 時間 365 日稼働させた場合、4 億回のサイクルを完了するには約 80 日かかります。理想を言えば、メーカーは全体の試験時間を最小限に抑える方法を見つけたいと考えています。それが私たちの研究の目的です。SMST や ASTM とともに、材料メーカー、機器メーカー、臨床専門家、アプリケーションエンジニアなどが参加する技術委員会を設置しています。我々は、ニチノールの疲労破壊基準の策定に取り組んでいます。これにより、メーカーはより少ない試験回数で、より多くの疲労寿命に関する情報を得ることができます。
Q：現在の要求事項は、試験ラボに他にも影響がありますか？
Anderson： 総サイクル数、高い周波数、約400ミクロンの変位のため、従来の油圧サーボ式機械試験システムはこの応用に理想的な選択とは言えません。例えば、MTS では、MTS Acumen™ 電気力学試験システムの使用を推奨しています。その設計は、比較的少ないエネルギー出力で高周波試験を行うことができ、機械の摩耗もほとんどないため、この種の試験に適しています。
Q：現在の研究に MTS Acumen システムを使用していますか？
Anderson： はい、データの生成には MTS Acumen システムを使用しています。具体的には、あらかじめひずみを加えたワイヤーの直線部分をクランプで固定し、その後、別のひずみを加えています。MTS Acumen システムはこのような試験を得意としています。また、ひずみを加えて熱が蓄積すると、最初に形状記憶が可能になる粒状構造の偏移を引き起こしたくないので、試料を 37℃ 以下に保つ水槽を使用しています。
